CEPLJENJE PROTI NOVEMU KORONAVIRUSU
Kaj o tretjem odmerku cepiva proti covidu 19 pravi JAZMP
»Predpisovanje zdravil, tudi za neodobreno uporabo, je strokovna odločitev zdravnika, ki je pri tem, v skladu z zakonodajo na področju zdravniške službe, neodvisen, na drugi strani pa pri izbiri načina zdravljenja sodeluje tudi pacient, do katerega ima zdravnik pojasnilno dolžnost.«
Odpri galerijo
Simbolična fotografija. FOTO: Leon Vidic, Delo
Evropska agencija za zdravila (Ema) bo odločitev o uporabi tretjega odmerka cepiva comirnaty proizvajalca Biontech in Pfizer sprejela v prihodnjih tednih (za starejše od 16 let in najmanj šest mesecev po prejemu drugega odmerka), so sporočili prek twitterja. Stroka v Sloveniji je kljub temu že sprejela odločitev, da je tretji odmerek mogoče prejeti (več o tem v članku Tretji odmerek cepiva proti covidu 19: ob branju izjave, ki jo morate podpisati, vas bo streslo).
Za pojasnila glede tretjega odmerka smo zaprosili tudi Javno agencijo RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Zanimalo nas je predvsem, ali je uporaba tretjega odmerka cepiva, ki ga Ema še ni odobrila, skladna z zakonodajo. Odgovor iz agencije, ki jo vodi Momir Radulović, je (nelektorirano):
»Evropska agencija za zdravila (EMA) je v obvestilu na spletni strani navedla svoje trenutno stališče glede potrebe po dodatnih in obnovitvenih odmerkih cepiv proti COVID-19. Na podlagi trenutnih dokazov, povzetih v poročilu Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), ni nujne potrebe po dajanju obnovitvenih odmerkov cepiv popolnoma cepljenim posameznikom v splošni populaciji.
Nadalje je EMA sporočila, da je začela ocenjevati vlogo za uporabo obnovitvenega odmerka zdravila Comirnaty, ki bi se dajal 6 mesecev po zaključenem primarnem cepljenju pri ljudeh, starih 16 let in več, z namenom obnovitve zaščite pred virusom, medtem ko priporočila o cepljenju ostajajo v pristojnosti nacionalnih svetovalnih skupin za cepljenje, ki vodijo kampanije cepljenja v vsaki državi članici Evropske unije. Več na povezavi.
V Sloveniji je Nacionalni inštitut za javno zdravje že objavil priporočila za cepljenje proti COVID-19, ki vključujejo tudi uporabo tretjega odmerka. Do odobritve le-tega v dovoljenju za promet z zdravilom gre za neodobreno uporabo zdravila, ki je v skladu s 47. točko 6. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2) definirana kot kakršnakoli namerna uporaba zdravila z medicinskim namenom, ki ni v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom. Z vidika zakonodaje o zdravilih predpisovanje zdravil za neodobreno uporabo ni neposredno zakonsko urejeno, z izjemo obveznosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da JAZMP obvešča o vseh podatkih, ki lahko vplivajo na oceno razmerja med koristjo in tveganjem, za vse indikacije in populacije, ne glede na to, ali so vključene v dovoljenje za promet z zdravilom ali ne, ter podatke o uporabi zdravila, kadar je takšna uporaba izven okvira pogojev dovoljenja za promet ter poročanja zdravstvenega delavca v sistemu farmakovigilance o vseh domnevnih neželenih učinkih, ki so posledica neodobrene uporabe.
Predpisovanje zdravil, tudi za neodobreno uporabo, je strokovna odločitev zdravnika, ki je pri tem, v skladu z zakonodajo na področju zdravniške službe, neodvisen, na drugi strani pa pri izbiri načina zdravljenja sodeluje tudi pacient, do katerega ima zdravnik pojasnilno dolžnost, ki med drugim vključuje tudi obveščanje o možnih tveganjih, stranskih učinkih, negativnih posledicah in drugih neprijetnostih predlaganega zdravljenja, vključno s posledicami njegove opustitve.«
Za pojasnila glede tretjega odmerka smo zaprosili tudi Javno agencijo RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Zanimalo nas je predvsem, ali je uporaba tretjega odmerka cepiva, ki ga Ema še ni odobrila, skladna z zakonodajo. Odgovor iz agencije, ki jo vodi Momir Radulović, je (nelektorirano):
»Evropska agencija za zdravila (EMA) je v obvestilu na spletni strani navedla svoje trenutno stališče glede potrebe po dodatnih in obnovitvenih odmerkih cepiv proti COVID-19. Na podlagi trenutnih dokazov, povzetih v poročilu Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), ni nujne potrebe po dajanju obnovitvenih odmerkov cepiv popolnoma cepljenim posameznikom v splošni populaciji.
Nadalje je EMA sporočila, da je začela ocenjevati vlogo za uporabo obnovitvenega odmerka zdravila Comirnaty, ki bi se dajal 6 mesecev po zaključenem primarnem cepljenju pri ljudeh, starih 16 let in več, z namenom obnovitve zaščite pred virusom, medtem ko priporočila o cepljenju ostajajo v pristojnosti nacionalnih svetovalnih skupin za cepljenje, ki vodijo kampanije cepljenja v vsaki državi članici Evropske unije. Več na povezavi.
V Sloveniji je Nacionalni inštitut za javno zdravje že objavil priporočila za cepljenje proti COVID-19, ki vključujejo tudi uporabo tretjega odmerka. Do odobritve le-tega v dovoljenju za promet z zdravilom gre za neodobreno uporabo zdravila, ki je v skladu s 47. točko 6. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2) definirana kot kakršnakoli namerna uporaba zdravila z medicinskim namenom, ki ni v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom. Z vidika zakonodaje o zdravilih predpisovanje zdravil za neodobreno uporabo ni neposredno zakonsko urejeno, z izjemo obveznosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da JAZMP obvešča o vseh podatkih, ki lahko vplivajo na oceno razmerja med koristjo in tveganjem, za vse indikacije in populacije, ne glede na to, ali so vključene v dovoljenje za promet z zdravilom ali ne, ter podatke o uporabi zdravila, kadar je takšna uporaba izven okvira pogojev dovoljenja za promet ter poročanja zdravstvenega delavca v sistemu farmakovigilance o vseh domnevnih neželenih učinkih, ki so posledica neodobrene uporabe.
Predpisovanje zdravil, tudi za neodobreno uporabo, je strokovna odločitev zdravnika, ki je pri tem, v skladu z zakonodajo na področju zdravniške službe, neodvisen, na drugi strani pa pri izbiri načina zdravljenja sodeluje tudi pacient, do katerega ima zdravnik pojasnilno dolžnost, ki med drugim vključuje tudi obveščanje o možnih tveganjih, stranskih učinkih, negativnih posledicah in drugih neprijetnostih predlaganega zdravljenja, vključno s posledicami njegove opustitve.«
