JOHNSON & JOHNSON
Umik cepiva, ki je manj problematično kot AstraZenecino
Bojana Beović je presenečena nad odločitvijo.
Odpri galerijo
Bojana Beović. FOTO: Jože Suhadolnik, Delo
Odločitev podjetja Johnson & Johnson, da prekine dobavo cepiva v EU, je vodjo posvetovalne skupine za cepljenje pri NIJZ Bojano Beović presenetila, tudi zaradi nizke pojavnosti neželenih učinkov. Če s tem cepivom sploh ne bi cepili, bi prišlo do precejšnjega izpada odmerkov, kar pomeni manj zaščitenih ljudi. To jih v posvetovalni skupini skrbi.
Ameriško podjetje Johnson & Johnson je odločitev o začasni ustavitvi dobave svojega cepiva proti covidu 19 državam EU sporočilo v torek. Za to so se odločili, ko so pristojne oblasti v ZDA priporočile začasno ustavitev uporabe tega cepiva zaradi primerov motenj strjevanja krvi po cepljenju.
Težko tudi napoveduje, kdaj bi lahko začeli cepiti s cepivom Johnson & Johnsona. Posvetovalna skupina za cepljenje se po besedah Beovićeve o tem sicer še ni pogovarjala, čakajo namreč na več informacij, najprej na odločitev proizvajalca, ki je zadržal distribucijo cepiva, nato pa odločitvam Evropske agencije za zdravila (Ema).
»Kar je predvsem treba imeti pred očmi, je, da so ti neželeni učinki zelo redki in manj pomembni v okolju, kjer je zelo veliko covida 19,« je dejala. Pravi, da je ta za starejše smrtno nevaren in da lahko tudi pri mlajših pušča dolgotrajne posledice. Če bi šlo za okolje, v katerem bolezni praktično ne bi bilo, bi bili po njenem na tehtnici ti neželeni učinki neprimerno pomembnejši.
Na vprašanje, ali posvetovalna skupina za cepljenje morda razmišlja o tem, da bi mlajše ženske imele možnost izbiranja med cepivi, je odgovorila, da ne. »Tudi Ema po pregledu vseh primerov meni, da bi težko rekli, da so neželeni učinki vezani samo na starost ali samo na spol.« S tem bi lahko prišlo do potencialne diskriminacije oziroma potencialnega ogrožanja drugih ljudi. Neenako ravnanje evropskih držav glede uporabe cepiv po njeni oceni gotovo vzbuja dvome pri ljudeh. Cepljenje je prostovoljno, ljudje pa morajo sami presoditi, kaj se jim zdi nevarnejše: ali redek neželeni učinek ali realna možnost, da sami ali njihov bližnji zboli za boleznijo, ki je po besedah Beovićeva v nekaj odstotkih smrtna.
Ameriško podjetje Johnson & Johnson je odločitev o začasni ustavitvi dobave svojega cepiva proti covidu 19 državam EU sporočilo v torek. Za to so se odločili, ko so pristojne oblasti v ZDA priporočile začasno ustavitev uporabe tega cepiva zaradi primerov motenj strjevanja krvi po cepljenju.
Zelo hitra odločitev
»Ne vem, kako podrobno so bili ti primeri analizirani, ampak pojavnost je precej nižja kot pri cepivu podjetja AstraZeneca,« je dejala Beovićeva. Odločitev o zaustavitvi dobave je prišla iz ZDA, kjer so tudi drugačne ravni odgovornosti in je zato prag prepoznavanja pomembnosti neželenih učinkov toliko nižji, je ocenila infektologinja. »Situacija je nenavadna v tem, da se je zelo hitro, že ob nekaj primerih, za to odločil že proizvajalec. To daje misliti, da mogoče sledi več podatkov oziroma gre za odsev ameriških razmer, ki so drugačne, tudi zato, ker imajo na voljo bistveno več drugih cepiv kot Evropa.«
Težko tudi napoveduje, kdaj bi lahko začeli cepiti s cepivom Johnson & Johnsona. Posvetovalna skupina za cepljenje se po besedah Beovićeve o tem sicer še ni pogovarjala, čakajo namreč na več informacij, najprej na odločitev proizvajalca, ki je zadržal distribucijo cepiva, nato pa odločitvam Evropske agencije za zdravila (Ema).
Evropska agencija za zdravila (Ema) je danes sporočila, da trenutno načrtuje, da bo prihodnji teden objavila stališče glede primerov krvnih strdkov v ZDA, ki jih je mogoče povezati s cepivom proti covidu 19 ameriškega podjetja Johnson & Johnson.
Ema je sporočila, da bo njen odbor za varnost zdravil (PRAC), ki pregleduje redke primere nenavadnih krvnih strdkov, do katerih je prišlo v ZDA po cepljenju s cepivom podjetja Johnson & Johnson, pregled izvedel po hitrem postopku. Dodaja, da se je tip krvnih strdkov, o katerih so poročali – cerebralna venska sinusna tromboza (CVST) – v večini primerov pojavil v kombinaciji z nizko ravnijo trombocitov v krvi.
Ema proučuje vse prijavljene primere in bo odločila, ali je potrebno regulativno ukrepanje. Pri tem tesno sodeluje z ameriško zvezno upravo za hrano in zdravila (FDA) in drugimi mednarodnimi regulatorji. Dodala je, da medtem ko poteka pregled, ostaja na stališču, da dobrobiti cepiva pri preprečevanju covida 19 pretehtajo tveganje stranskih učinkov.
Ema je sporočila, da bo njen odbor za varnost zdravil (PRAC), ki pregleduje redke primere nenavadnih krvnih strdkov, do katerih je prišlo v ZDA po cepljenju s cepivom podjetja Johnson & Johnson, pregled izvedel po hitrem postopku. Dodaja, da se je tip krvnih strdkov, o katerih so poročali – cerebralna venska sinusna tromboza (CVST) – v večini primerov pojavil v kombinaciji z nizko ravnijo trombocitov v krvi.
Ema proučuje vse prijavljene primere in bo odločila, ali je potrebno regulativno ukrepanje. Pri tem tesno sodeluje z ameriško zvezno upravo za hrano in zdravila (FDA) in drugimi mednarodnimi regulatorji. Dodala je, da medtem ko poteka pregled, ostaja na stališču, da dobrobiti cepiva pri preprečevanju covida 19 pretehtajo tveganje stranskih učinkov.
»Kar je predvsem treba imeti pred očmi, je, da so ti neželeni učinki zelo redki in manj pomembni v okolju, kjer je zelo veliko covida 19,« je dejala. Pravi, da je ta za starejše smrtno nevaren in da lahko tudi pri mlajših pušča dolgotrajne posledice. Če bi šlo za okolje, v katerem bolezni praktično ne bi bilo, bi bili po njenem na tehtnici ti neželeni učinki neprimerno pomembnejši.
Velik izpad cepljenja?
Če bi se zgodilo, da se cepljenje s tem cepivom ne bi nadaljevalo oz. sploh ne začelo, potem bo prišlo do precejšnjega izpada odmerkov cepiva, kar pomeni manj cepljenih, manj zaščitenih ljudi. »To nas resno skrbi,« je dejala Beovićeva. Poudarila je, da morajo biti tako zdravniki kot cepljene osebe opozorjeni na neželene učinke, da ji lahko prepoznajo.
Na vprašanje, ali posvetovalna skupina za cepljenje morda razmišlja o tem, da bi mlajše ženske imele možnost izbiranja med cepivi, je odgovorila, da ne. »Tudi Ema po pregledu vseh primerov meni, da bi težko rekli, da so neželeni učinki vezani samo na starost ali samo na spol.« S tem bi lahko prišlo do potencialne diskriminacije oziroma potencialnega ogrožanja drugih ljudi. Neenako ravnanje evropskih držav glede uporabe cepiv po njeni oceni gotovo vzbuja dvome pri ljudeh. Cepljenje je prostovoljno, ljudje pa morajo sami presoditi, kaj se jim zdi nevarnejše: ali redek neželeni učinek ali realna možnost, da sami ali njihov bližnji zboli za boleznijo, ki je po besedah Beovićeva v nekaj odstotkih smrtna.
Francija vztraja pri načrtu, da bodo s cepivom proti covidu ameriškega podjetja Johnson & Johnson cepili starejše od 55 let, je danes sporočil tiskovni predstavnik francoske vlade. Pri tem vztrajajo, čeprav so v ZDA zaradi pojava redkih motenj strjevanja krvi po cepljenju s tem cepivom prekinili cepljenje. Francoske oblasti zaupajo tudi cepivu britansko-švedskega podjetja AstraZeneca, čeprav se mu je Danska dokončno odpovedala.
Razvijalci ruskega cepiva proti covidu-19 Sputnik V so zagotovili, da njihovo cepivo ne povzroča motenj strjevanja krvi. Sputnik V je sicer podobno cepivoma podjetij AstraZeneca ter Johnson & Johnson, po cepljenju s katerima beležijo krvne strdke. »Celovita analiza neželenih učinkov med kliničnimi testiranji in med množičnim cepljenjem s cepivom Sputnik V ni pokazala primerov tromboze možganskih ven in sinusov,« so sporočili z ruskega inštituta Gamaleja, ki je razvil cepivo.
