Avstralci dobili zeleno luč, v Sloveniji bodo izdelovali zdravila iz konoplje

LJUBLJANA – Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je izdala zeleno luč avstralskemu podjetju MGC Pharma za postavitev obrata za proizvodnjo zdravil iz konoplje, so poročali avstralski mediji. Konec januarja je podjetje objavilo na svoji spletni strani, da so pridobili certifikat o izvajanju dobre proizvodne prakse za zdravila v kliničnem preizkušanju ter odločbo za proizvodnjo zdravil v kliničnem preizkušanju, in sicer v omejenem obsegu. Avstralski Business News pa dodaja, da je to korak naprej pri proizvodnji zdravila CannEpil, ki lajša epileptične napade.

MGC Pharma je v Sloveniji najprej začela izdelovati kozmetiko, ki vsebuje učinkovine iz konoplje, kasneje pa so svojo dejavnost še razširili na področje medicinske konoplje in proučevanje zdravilnih učinkov kanabinoidov.

Odkrili pomanjkljivosti

Ali to pomeni, da bo marihuana rasla vsepovprek in ali bo Slovenija postala ena izmed največjih izvoznikov zdravil na osnovi marihuane, smo vprašali pri omenjeni agenciji in podjetju, a odgovorov avstralskega podjetja do danes nismo prejeli. V slovenski agenciji pa pojasnjujejo, da so podjetju izdali začasno ter omejeno dovoljenje in da to ne pomeni, da podjetje lahko goji konopljo. »Gre za manjšo podružnico, ki pa mora za to, da bo zdravilo lahko predlagalo za klinično preizkušanje, odpraviti določene pomanjkljivosti ugotovljene med ogledom JAZMP z namenom ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil v kliničnem preizkušanju. Iz navedenega ne moremo sklepati, da bo Slovenija postala ena izmed največjih izvoznikov zdravil iz konoplje.«

Dodajajo tudi, da poslovni subjekt lahko proizvede serije zdravila za klinično preizkušanje, zdravila pa ne sme dajati v uporabo za namen kliničnega preizkušanja. »Prav tako to dovoljenje ne pomeni, da lahko podjetje goji konopljo za medicinske namene ali daje v promet oziroma distribuira kakršna koli zdravila iz konoplje. Pred pridobitvijo dovoljenja za proizvodnjo zdravil v kliničnem preizkušanju brez omejitev bo JAZMP pri poslovnem subjektu ponovno opravil ogled z namenom preverbe odprave pomanjkljivosti ter ugotovitve skladnosti z zakonodajo ter EU smernicami dobre proizvodne prakse.«

Zdravil se še ne bo dalo kupiti

V agenciji so ob tem dodatno poudarili, da so zdravila namenjena izključno kliničnemu preizkušanju in jih ne bo mogoče dati na trg za namen redne preskrbe trga. »Ta zdravila namreč prejemajo bolniki, ki so vključeni v klinična preizkušanja, ki potekajo v kliničnem okolju (običajno v bolnišnici) in ga izvajajo zdravniki raziskovalci v skladu s posebnimi zahtevami zakonodaje. Vsako klinično študijo mora pred začetkom odobriti pristojni organ za zdravila, ki izvaja tudi nadzor nad izpolnjevanjem zakonskih in drugih zahtev med samim potekom kliničnega preizkušanja. Pristojni organ za študije, ki se izvajajo v Sloveniji, je JAZMP, za študije v drugih državah članicah EU pa njihovi pristojni organi.«